药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及修订版最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及两岸三大都面药政条文的高密度出台，两岸三地条文愈来愈很低度融合。而无论作为食品刊发以及GMP生产厂，Laboratory政府机构都是确保化验前提并不需要满足用途的重要环节，也是GxP符合官能定期检查近期关注的一个环节。从药企运营到达，合理的食品研制出和生产厂反复需要吻合的化验样本来应有，而研制出/QCLaboratory的政府机构，如果因为程序中受控或部门原因，导致了偏差或OOS，首先并不需要发现，再次会给行业的运营带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个全面性的合理约束政府机构，使数量级该系统始终处于受控状态，是行业工作部门一直关心的大都。为了帮助药学行业并不需要吻合地解读两岸三大都面条文对Laboratory的建议，以及了解当前EP与ICH Q4及两岸三大都面原产地内容的最新进展。从而为应有研制出及生产厂化验结果的稳定官能，同时按照GMP和两岸三地原产地建议对Laboratory展开所设计和政府机构，合理防止化验反复中都出现的各种困扰。为此，我单位日和2018年10月底26-28日在郑州市举办第二期“药企Laboratory（研制出/QC）约束政府机构与ICH指南及原产地最新进展”研修班。现将有关事宜通知如下：一、小组会议安排 小组会议时间：2018年10月底26-28日 (26日全天待命) 待命所在位置：郑州市 (完全一致所在位置并不需要分送报名部门)二、小组会议主要交流内容详见（日程安排表格)三、参会对象药学行业研制出、QCLaboratory数量级工作部门；药学行业厂商彩排审计部门；药学行业GMP内审部门；接受GMP定期检查的全面性部门经理（物料、设施与电子元件、生产厂、QC、测试、计量等）；药企、研究单位及大学全面性食品研制出、注册刊发全面性部门。四、小组会议说明1、理论详述,最简单样本分析,讲座讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾外为本AssociationGMPStudio领域专家，新版GMP标准化美利坚合众国,定期检查员和行业内GMP资深领域专家、欢迎来电咨询。3、启动全部志愿课程者由Association荣誉奖志愿证书4、行业需要GMP内训和指导，请与院务组及第系五、小组会议额度院务费：2500元/人（院务费都有：志愿、报告会、资料等）；衣食统一安排，额度苦于。六、个人档案电 话：13601239571 及第 系 人：日本语清 电报局 箱内:gyxh1990@vip.163.com中都国开展业务政府机构Association精细化工化工管理学委员会 二○一八年九月底日 程 安 排 表格第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4全面性建议表格述 1．EP按语更进一步表格述 2．EP关于元素化学物质规定表格述 3．EP关于标准化物质政府机构建议 4．EP关于包材数量级建议 5．EP关于糖浆物质政府机构建议 6．EP各论起草高效率指南最新版更进一步官能介绍 7．ICH Q4更进一步官能表格述 8．ICH Q4各高效率初版更进一步介绍（内毒素、无害、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻表格述 二、Laboratory日常政府机构建议与规程 1.FDA/欧洲理事会/中都国GMP 2.中都国原产地Laboratory约束表格述3.中都国原产地2020版全面性发展趋势 4.刊发及GMP建议的LaboratorySOP数量级体系 *近来：某Laboratory常见SOP详细信息 *近期详述：生产厂反复中都，食品化验异常结果OOS的追查及处理 *近期详述：研制出及生产厂反复中都的时域程序中和建议 5.如何将两岸三地原产地转化使用，以及多国原产地的协调（ICH） 演讲者：泽导师 资深领域专家、很低级工程师，曾任职于国际间知名药称得上外资行业很低管；近20年具备药剂研制出、药剂材料开发、药剂样本分析及生产厂政府机构的充沛到达点长处，参予过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际原因，Association及CFDA很低研院高级顾问研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的政府机构 1.Laboratory部门政府机构建议 2.Laboratory氢化政府机构建议 3.Laboratory标准化品政府机构建议 4.稳定官能试验最新条文更进一步官能 二、在此之前国际间研制出/QCLaboratory政府机构共存的原因论述 1.国际间彩排定期检查全面性原因 2.FDA 483警告忠全面性原因 三、Laboratory样本政府机构及样本稳定官能政府机构更进一步官能 四、如何对Laboratory部门展开合理志愿和考核 a)Laboratory必要 b)Laboratory操作法理 五、实训： 定期检查彩排时，彩排常见记录的政府机构及受控 演讲者：战中导师，资深领域专家。国家所境内、外国政府食品GMP彩排定期检查员，食品化验一线社会活动近三十年，国家所药厂审评领域专家库领域专家， CFDA很低研院及本Association特邀外语研究员。在注册彩排核查及飞检全面性积聚充沛的到达点社会活动长处。本Association及CFDA很低研院高级顾问研究员。 药学行业研制出/QCLaboratory的格局和所设计 1.从电子产品研制出的不尽相同一般来说，所设计Laboratory需求 *不尽相同阶段所涉及Laboratory高效率活动和之内 *Laboratory所设计到建设项目活动程序中 2.根据电子产品化学合成和社会活动程序中（送样——分样——化验——研究报告）启动LaboratoryURS所设计 3.Laboratory的格局更进一步官能（人流物流、有机体隔离、复合污染等） 4.近来：某先进所设计Laboratory的所设计图样及内部结构辩论 5.QCLaboratory及研制出Laboratory的相异 演讲者：赵导师 在过去的20多年时间之中，在多个全球药学行业，国际间行业社会活动过。 看重两岸三地Laboratory的格局及所设计，以及电子元件设施厂商。担任过测试经理，测试经理，QA 总监，材料总监。 参与的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本Association高级顾问研究员。

主编：小组会议国主