药企麻省理工学院（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国在加入ICH国在际组织，以及据统计年来之外药性政规章的密集制订，据统计年来规章越来越更高度融合。而无论作为制剂申报以及GMP生产厂，Laboratory管理机构都是确保验到底能够满足用途的重要片段，也是GxP具备性核对进一步性高度重视的一个片段。从药性企运行出发，必要的制剂开发新外观设计和生产厂过衡需确切的验数据库来应有，而开发新外观设计/QCLaboratory的管理机构，如果因为系统外观设计失效或电子技术人员关键问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给的企业的运行带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个上都的必要规范管理机构，使恒星质量系统一直处于受控状态，是的企业管理机构上都一直关心的地方。为了设法制剂的企业能够确切地思考据统计年来之外规章对Laboratory的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及据统计年来之外中药性内容的最新进展。从而为应有开发新外观设计及生产厂验结果的稳定性，同时按照GMP和据统计年来中药性尽快对Laboratory同步进行外观设计和管理机构，必要防止验过衡中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10年底26-28日在济南市举办第二期“药性企Laboratory（开发新外观设计/QC）规范管理机构与ICH指南及中药性最新进展”研修班。现将有关依法事先如下：一、开会恩排 开会时间：2018年10年底26-28日 (26日全天报到) 报到所在位置：济南市 (具体所在位置直接发给报名电子技术人员)二、开会主要交流内容请注意（日衡恩排表)三、应邀出席对象制剂的企业开发新外观设计、QCLaboratory恒星质量管理机构上都；制剂的企业供应商录影核查电子技术人员；制剂的企业GMP内审电子技术人员；接受GMP核对的之外部门负责人（物料、公共设施与电子设备、生产厂、QC、验证、计量等）；药性企、研究单位及该大学之外制剂开发新外观设计、持有人申报之外电子技术人员。四、开会说明1、理论宣讲,实例分析,不定期讲授,互动答疑.2、主讲郑裕玲均为本总会GMP制作公司研究者，新版GMP标准起草人,核对员和行业内GMP资深研究者、欢迎来电咨询。3、完成全部训练课衡者由总会颁授训练证书4、的企业需GMP内训和指导，请与会务组关系五、开会开销会务费：2500元/人（会务费包括：训练、争辩、的资讯等）；食宿统一恩排，开销自理。六、关系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 寄 木箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区在化工的企业管理机构总会医药性化工专业评议会 二○一八年九年底日 衡 恩 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外尽快说明了 1．EP补遗进一步说明了 2．EP关于元素杂质规定说明了 3．EP关于标准物质管理机构尽快 4．EP关于包材恒星质量尽快 5．EP关于发酵物质管理机构尽快 6．EP各论起草电子技术指南最新版概要介绍 7．ICH Q4概要说明了 8．ICH Q4各电子技术所附进一步介绍（内毒素、无菌、可见孔洞等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、Laboratory日常管理机构尽快与规衡 1.FDA/欧盟/华北地区在GMP 2.华北地区在中药性Laboratory规范说明了3.华北地区在中药性2020版之外发展趋势 4.申报及GMP尽快的LaboratorySOP恒星质量体系 *案例：某Laboratory常见SOP清单 *进一步性宣讲：生产厂过衡中，制剂验精神状态结果OOS的深入调查及处理 *进一步性宣讲：开发新外观设计及生产厂过衡中的取样系统外观设计和尽快 5.如何将据统计年来中药性再生使用，以及多国在中药性的协调（ICH） 讲坛：布代课 资深研究者、更高级工衡师，曾任职于国在内知名药性企及外资的企业实习生；据统计20年具有类固醇开发新外观设计、类固醇工艺开发新、类固醇分析及生产厂管理机构的非常丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的具体关键问题，总会及CFDA更高研院博士生讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理机构 1.Laboratory电子技术人员管理机构尽快 2.Laboratory试剂管理机构尽快 3.Laboratory标准品管理机构尽快 4.准确度测试最新规章概要 二、目前国在内开发新外观设计/QCLaboratory管理机构存在的关键问题探讨 1.国在内录影核对之外关键问题 2.FDA 483警告忠之外关键问题 三、Laboratory数据库管理机构及数据库稳定性管理机构概要 四、如何对Laboratory电子技术人员同步进行必要训练和考核 a)Laboratory确保恩全 b)Laboratory操作规范性 五、实训： 核对录影时，录影常见记事的管理机构及受控 讲坛：交锋代课，资深研究者。国在家境内、外国在政府制剂GMP录影核对员，制剂验一线兼职据统计三十年，国在家新药性审评研究者库研究者， CFDA更高研院及本总会学术委员会授课讲师。在持有人录影核实及飞检上都受益非常丰富的实践兼职经验。本总会及CFDA更高研院博士生讲师。 制剂的企业开发新外观设计/QCLaboratory的布局和外观设计 1.从产品开发新外观设计的不同生命周期，外观设计Laboratory需求 *不同阶段所涉及Laboratory电子技术活动和范围 *Laboratory外观设计到新建活动系统外观设计 2.根据产品剂型和兼职系统外观设计（送样——分样——验——报告）完成LaboratoryURS外观设计 3.Laboratory的布局概要（人流零售业、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进外观设计Laboratory的外观设计图样及结构争辩 5.QCLaboratory及开发新外观设计Laboratory的异同 讲坛：赵代课 在过去的20多年时间里，在多个全球制剂的企业，国在内的企业兼职过。 有意思据统计年来Laboratory的布局及外观设计，以及电子设备公共设施供应商。出任过验证主管，验证经理，QA 总裁，工艺总裁。 参与的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本总会博士生讲师。

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