苏州举办-药企实验室（研制出/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我小国加入 ICH 小国际分组织，以及各个领域关的药性政条例的比较大制定，各个领域条例越来越相对于融合。而无论作为药性品提出申请以及 GMP 采购，Laboratory经营管理都是确保检查是否能够满足用途的重要一外环，也是 GxP 符合性检查当中长期关注的一个外7集。从药性企运营启航，合理的药性品共同开发和采购过振需要精确的检查原始数据来保证，而共同开发/QC Laboratory的经营管理，如果因为振序失效或岗位人员情况，随之而来了误差或 OOS，首先很难断定，再继续次会给的企业的运营带来很多费用上的制约。通过Laboratory多方面的合理规范经营管理，使精确度系统显然位处受控状态，是的企业经营管理岗位人员多年来关心的地方。为了协助生物科技的企业能够精确地理解各个领域关的条例对Laboratory的促特地，以及认识到当前 EP 与 ICH Q4 及各个领域关的药性典章节的简介进展。从而为保证共同开发及采购检查结果的可靠性，同时按照 GMP 和各个领域药性典促特地对Laboratory开展所设计和经营管理，合理防止检查过振当中出现的各种困扰。为此，我该单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药性企Laboratory（共同开发/QC）规范经营管理与 ICH 指南及药性典简介进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议劳分列 全体会议小时：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天等候)等候地点：苏州市 (明确地点直接发给应征岗位人员)二、全体会议主要交流章节 参照（日振劳分列列于)三、与会明确来说 生物科技的企业共同开发、QC Laboratory精确度经营管理岗位人员；生物科技的企业制造商彩分列核算岗位人员；生物科技的企业 GMP 内审岗位人员；放弃 GMP 检查的关的部门负责人（物需用、设施与设备、采购、QC、验证、定量分析等）；药性企、分析该单位及大学关的药性品共同开发、提出申请提出申请关的岗位人员。四、全体会议所述 1、原理讲解, 模板系统性, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲司仪均为本总会 GMP 岗位室分析专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和服务业内 GMP 资深分析专家、青睐来急电咨询。3、顺利完成全部指导课振者由总会颁发指导许可证 4、的企业需要 GMP 内训和指导，特地与会务分组联系 五、全体会议费用 会务费：2500 元/人（会务费有数：指导、研讨、资需用等）；食宿统一劳分列，费用专一。六、未公开 急电 土话：13601239571联 系 人：韩语清 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工的企业经营管理总会生物技术性化工管理学经营管理委员会 二○一八年八月 日 振 劳 分列 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域条例对Laboratory的促特地解读 1.FDA/欧洲共同体/华北地区 GMP 2. 华北地区药性典Laboratory规范解读 3. Laboratory岗位人员经营管理促特地 4. Laboratory试剂经营管理促特地 5. Laboratory标准品经营管理促特地 6. 可靠性试验简介条例要能 7. 华北地区药性典 2020 版其他简介进展 二、目前为止小国际上共同开发/QC Laboratory经营管理存在的情况探讨 1. 小国际上彩分列检查关的情况 2.FDA 483 警告信关的情况 三、生物科技的企业共同开发/QC Laboratory的布局和所设计 1. 从产品共同开发的不同生命周期，所设计Laboratory需求 *不同过渡阶段所涉及Laboratory应用活动和适用范围 *Laboratory所设计到建设活动振序 四、采购 QC 及共同开发Laboratory的所设计简要 1. 根据产品剂型和岗位振序（送样——分样——检查——报告）顺利完成Laboratory URS 所设计 2. Laboratory的布局要能（人流量供应链、微生物隔离、复合污染等）3. 系统性：某先进所设计Laboratory的所设计图样及结构谈论 4.QC Laboratory及共同开发Laboratory的分野 主讲人： 周同学，资深分析专家。在药性品检查前沿岗位 30 余年，第九、十届药性典经营管理委员会委员、小国家局 CDE 仿生物科技立卷审查分组成员，天津市上市后药性品必需性风险评估与再继续评价分析专家库分析专家，小国家食品药性品监督经营管理局等多个机构审评分析专家库分析专家。本总会客座教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的促特地解读 1．EP 凡例进一步解读 2．EP 关于元素混合物规定解读 3．EP 关于标准杂质经营管理促特地 4．EP 关于包材精确度促特地 5．EP 关于发酵杂质经营管理促特地 6．EP 各论起草应用指南简介版要能解说 7．ICH Q4 要能解读 8．ICHQ4 各应用附录进一步解说（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 精彩解读 二、Laboratory日常经营管理规振 1. 提出申请及 GMP 促特地的Laboratory SOP 精确度体系 *系统性：某Laboratory常用 SOP 列于格 *当中长期讲解：采购过振当中，药性品检查异常结果 OOS 的调查及管控 *当中长期讲解：共同开发及采购过振当中的取样振序和促特地 2. 如何将各个领域药性典转化使用，以及多小国药性典的协同（ICH）3. 如何对Laboratory岗位人员开展合理指导和考核 a) Laboratory必需 Laboratory操作规范性 4. Laboratory原始数据经营管理及原始数据可靠性经营管理要能 实弹射击受训 1. 提出申请及 GMP 认证过振当中，对Laboratory检查的风险点： 从人/机/需用/通则/外环启航系统性 2. 检查彩分列时，彩分列常用记录的经营管理及受控 主讲人：丁同学 资深分析专家、ISPE 会员，曾任职于小国际上广为人知药性企及外资的企业高管；多达 20 年很强药性物共同开发、药性物工艺开发、药性物系统性及采购经营管理的丰富高水平，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量交谈前沿的实际情况，很强丰富的系统性情况和解决情况的意志力和经验, 本总会客座教授讲师。

总编辑：全体会议怀