苏州举办-药企实验室（开发设计/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着要务投身 ICH 国际三组织，以及国际间外就其药物政规章的集中出台，国际间外规章越来越倾斜度融合。而无论作为食品提出申请以及 GMP 制造，深入研究小三组管理者都是确保检查究竟并不需要前提用处的重要内层节，也是 GxP 符合性检查重点关注的一个内层节。从药物企运营出发，理论上的食品共同开发和制造反复需要确切的检查数据来前提，而共同开发/QC 深入研究小三组的管理者，如果因为步骤失效或管理人员疑问，导致了偏差或 OOS，首先不能发现，再次可能会给大公司的运营促使很多效率上的负面影响。通过深入研究小三组各个领域的理论上规范管理者，使运动速度系统自始至终处于可控正常，是大公司管理者管理人员一直珍惜的地方。为了设法制剂大公司并不需要确切地理解国际间外就其规章对深入研究小三组的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际间外就其书目内容可的当前进展。从而为前提共同开发及制造检查结果的通用性，同时按照 GMP 和国际间外书目立即对深入研究小三组同步进行所设计和管理者，理论上防范检查反复里面出现的各种伤痛。为此，我单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在苏州市举办地关于「药物企深入研究小三组（共同开发/QC）规范管理者与 ICH 指南及书目当前进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、小三组可能会议利排 小三组可能会议时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天预备)预备地点：苏州市 (具体地点直接发放报考管理人员)二、小三组可能会议主要交流内容可 详见（日程利排表)三、出席可能会议对象 制剂大公司共同开发、QC 深入研究小三组运动速度管理者管理人员；制剂大公司供应商录像审核管理人员；制剂大公司 GMP 内审管理人员；接受 GMP 检查的就其其他部门负责人（材料、基础设施与通讯设备、制造、QC、验证、计量等）；药物企、深入研究单位及医学院就其食品共同开发、注册提出申请就其管理人员。四、小三组可能会议说明 1、理论详述, 比如说量化, 专题讲授, 社交答疑.2、著书嘉宾均为本创可能会 GMP 工作室深入研究员，新版 GMP 基准导言, 调查结果员和行业内 GMP 资深深入研究员、欢迎来电咨询。3、启动全部专业训练课程者由创可能会颁发专业训练证书 4、大公司需要 GMP 内训和指导，请与可能会务三组密切联系 五、小三组可能会议费用 可能会务费：2500 元/人（可能会务费仅限于：专业训练、研讨、参考资料等）；食宿统一利排，费用自理。六、密切住址 电 话里：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国化工大公司管理者创可能会医药物化工专业委员可能会 二○一八年八同月 日 程 利 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间外规章对深入研究小三组的立即表述 1.FDA/欧洲联盟/里面国 GMP 2. 里面国书目深入研究小三组规范表述 3. 深入研究小三组管理人员管理者立即 4. 深入研究小三组试剂管理者立即 5. 深入研究小三组基准品管理者立即 6. 稳定性试验性当前规章应以 7. 里面国书目 2020 版其他当前进展 二、目前国际间共同开发/QC 深入研究小三组管理者存在的疑问探讨 1. 国际间录像检查就其疑问 2.FDA 483 发出信就其疑问 三、制剂大公司共同开发/QC 深入研究小三组的布局和所设计 1. 从其产品共同开发的不同生命周期，所设计深入研究小三组消费 *不同下一阶段所就其深入研究小三组电子技术娱乐活动和适用范围 *深入研究小三组所设计到建设工程娱乐活动步骤 四、制造 QC 及共同开发深入研究小三组的所设计概述 1. 根据其产品剂型和工作步骤（送样——分样——检查——报告）启动深入研究小三组 URS 所设计 2. 深入研究小三组的布局应以（人流仓储、生物体隔离、交叉污染等）3. 情形：某先进所设计深入研究小三组的所设计图样及骨架发表意见 4.QC 深入研究小三组及共同开发深入研究小三组的异同 讲者： 周老师，资深深入研究员。在食品检查前沿工作 30 余年，第九、十届书目委员可能会委员、国家局 CDE 仿制剂立卷审查全体成员，东城区上市后食品利全性监测与再评价深入研究员库深入研究员，国家牛奶食品监督管理者局等多个机构审评深入研究员库深入研究员。本创可能会客座教授教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其立即表述 1．EP 凡例全面表述 2．EP 关于元素铅规定表述 3．EP 关于基准物质管理者立即 4．EP 关于包材运动速度立即 5．EP 关于发酵物质管理者立即 6．EP 各论起草电子技术指南第一版应以概述 7．ICH Q4 应以表述 8．ICHQ4 各电子技术附录全面概述（内毒素、新鲜、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻表述 二、深入研究小三组日常管理者规程 1. 提出申请及 GMP 立即的深入研究小三组 SOP 运动速度体系 *情形：某深入研究小三组常用 SOP 清单 *重点详述：制造反复里面，食品检查反常结果 OOS 的调查结果及处理 *重点详述：共同开发及制造反复里面的取样步骤和立即 2. 如何将国际间外书目转化使用，以及多国书目的协调（ICH）3. 如何对深入研究小三组管理人员同步进行理论上专业训练和奖惩 a) 深入研究小三组利全 深入研究小三组操作规范性 4. 深入研究小三组数据管理者及数据通用性管理者应以 实战训练 1. 提出申请及 GMP 评鉴反复里面，对深入研究小三组检查的不确定性点： 从人/机/料/法/内层出发量化 2. 检查录像时，录像常用据信的管理者及可控 讲者：夫老师 资深深入研究员、ISPE 可能会员，曾任职于国际间出名药物匹敌台资高管；近 20 年具有类固醇共同开发、类固醇材料共同开发、类固醇量化及制造管理者的丰富实践经验，直接参与过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量接触前沿的实际疑问，具有丰富的量化疑问和解决疑问的能力和经验, 本创可能会客座教授教授。

编辑：小三组可能会议君