苏州举行-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我属国加入 ICH 世界性三组织，以及属国际间无关药剂政例规的密集制定，属国际间例规愈发整体融合。而无论作为本品审批以及 GMP 产出，Laboratory管理器构都是确保检测究竟必需满足商业用途的重要环节，也是 GxP 合乎性核查综合关注的一个环节。从药剂企运营出发，适当的本品共同开发和产出过抱一需要准确的检测数据集来保证，而共同开发/QC Laboratory的管理器构，如果因为流抱一失效或人员关键问题，导致了偏离或 OOS，首先很难发现，再次会给大公司的运营助长很多成本上的严重影响。通过Laboratory各个方面的适当标准规范管理器构，使密度都和统始终处于受控状态，是大公司管理器构人员多年来友善的地方。为了帮助药剂厂大公司必需准确地表达出来属国际间无关例规对Laboratory的承诺，以及了解局限性 EP 与 ICH Q4 及属国际间无关里药剂概要的最新进展。从而为保证共同开发及产出检测结果的性能，同时按照 GMP 和属国际间里药剂承诺对Laboratory进行其设计和管理器构，适当能避免检测过抱一里出现的各种困扰。为此，我其单位原定 2018 年 9 翌年 13-15 日在苏州市举办关于「药剂企Laboratory（共同开发/QC）标准规范管理器构与 ICH 指南及里药剂最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议威排 小组会议时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日2台报到)报到附近：苏州市 (具体附近同样发给报考人员)二、小组会议主要交流概要 参看（日抱一威排请注意)三、参会对象 药剂厂大公司共同开发、QC Laboratory密度管理器构人员；药剂厂大公司供应商在场审计人员；药剂厂大公司 GMP 内审人员；接受 GMP 核查的无关部门指导工作（原材即成、设施与设备、产出、QC、验证、计量等）；药剂企、研究其单位及大学无关本品共同开发、登记注册审批无关人员。四、小组会议说明 1、假说讲解, 实例归纳, 专题授课, 互动答疑.2、学学嘉宾均为本创会 GMP 工作室领域专家，新版 GMP 准则前言, 麦肯齐和服务业内 GMP 资深领域专家、喜爱来电讨论。3、完毕全部专业训练课抱一者由创会颁发专业训练证照 4、大公司需要 GMP 内训和指导，请与会务三组联都和 五、小组会议费用 会务费：2500 元/人（会务费以外：专业训练、讨论、资讯等）；小卖部统一威排，费用兼顾。六、发送给 电 腔调：13601239571联 都和 人：韩文清 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com里属国精细化工大公司管理器构创会医药剂精细化工专业一个委员会 二○一八年十二翌年 日 抱一 威 排 请注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、属国际间例规对Laboratory的承诺请注意述 1.FDA/欧元区/里属国 GMP 2. 里属国里药剂Laboratory标准规范请注意述 3. Laboratory人员管理器构承诺 4. Laboratory氢化管理器构承诺 5. Laboratory准则品管理器构承诺 6. 稳定性次测试最新例规切实 7. 里属国里药剂 2020 版其他最新进展 二、目前属国内共同开发/QC Laboratory管理器构假定的关键问题聚焦 1. 属国内在场核查无关关键问题 2.FDA 483 警告信无关关键问题 三、药剂厂大公司共同开发/QC Laboratory的布置和其设计 1. 从其产品共同开发的不同可持续，其设计Laboratory供给 *不同之前所涉及Laboratory新科技社会活动和范围 *Laboratory其设计到建设项目社会活动流抱一 四、产出 QC 及共同开发Laboratory的其设计概述 1. 根据其产品药剂剂和工作流抱一（送样——分样——检测——报告）完毕Laboratory URS 其设计 2. Laboratory的布置切实（人流物流、有器物隔离、交叉污染等）3. 情形：某先进其设计Laboratory的其设计图样及骨架讨论 4.QC Laboratory及共同开发Laboratory的异同 开场白： 周老师，资深领域专家。在本品检测前沿工作 30 余年，第九、十届里药剂一个委员会委员、属国家局 CDE 仿药剂厂立卷保密第一三组，北京市上市后本品可靠度监测与再评价领域专家库领域专家，属国家食品本品监督管理器构局等多个器构审评领域专家库领域专家。本创会高级顾问研究员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关承诺请注意述 1．EP 凡例全面请注意述 2．EP 关于元素杂质明文规定请注意述 3．EP 关于准则物质管理器构承诺 4．EP 关于包材密度承诺 5．EP 关于发酵物质管理器构承诺 6．EP 各论草案新科技指南最新版切实参考 7．ICH Q4 切实请注意述 8．ICHQ4 各新科技初版全面参考（内毒素、杀菌、可见可避免等等）9．ICH Q3D 深刻请注意述 二、Laboratory日常管理器构规抱一 1. 审批及 GMP 承诺的Laboratory SOP 密度体都和 *情形：某Laboratory常见于 SOP 清单 *综合讲解：产出过抱一里，本品检测持续性结果 OOS 的调查及处理事件 *综合讲解：共同开发及产出过抱一里的取样流抱一和承诺 2. 如何将属国际间里药剂产物适用，以及多属国里药剂的协调（ICH）3. 如何对Laboratory人员进行适当专业训练和考核 a) Laboratory威全 Laboratory都和统设计法理 4. Laboratory数据集管理器构及数据集性能管理器构切实 近战训练 1. 审批及 GMP 认证过抱一里，对Laboratory核查的风险点： 从人/器/即成/例/环出发归纳 2. 核查在场时，在场常见于纪录的管理器构及受控 开场白：丁老师 资深领域专家、ISPE 该协会，曾任职于属国内知名药剂比肩外资大公司联邦银行；有约 20 年不具备抑制剂共同开发、抑制剂工艺开发、抑制剂归纳及产出管理器构的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触前沿的具体关键问题，不具备丰富的归纳关键问题和无论如何的能力和经验, 本创会高级顾问研究员。

编者：小组会议君