欧盟扩展批准优时比抗癫痫药物 Vimpat 用于儿童病人

PharmaTimes 于 9 月 22 日报道，欧元区委员都会已审批优时比（UCB）的抗痉挛制剂 Vimpat 用以孩童。该监管部门机构审批这款制剂作为举例来说化学疗法和基本功能化学疗法在、年青人和 4 岁以上孩童中会用以痉挛部分发作化疗，不管痉挛是否有继发性全身性发作。

痉挛是一种慢性神经持续性，它影响全球约 6500 万人，其中会近一半的病例是在孩童时期被诊断出来。根据优时比的说法，小儿科患者采用目前可供采用的抗痉挛制剂都会遭受不良流血事件，因此只能额外的化疗设计方案，以便在较少类药物的情况下控制痉挛发作。

该公司认为，Vimpat（卡尼酰）的扩展审批基于该制剂从到孩童信息的外推原理，它的审批同时也得到了在孩童中会采集的该制剂安全性和药动学信息的支持。

「有局灶性痉挛发作的小儿科患者采用目前的化疗设计方案，仍有可能境况较差的痉挛发作控制，以及生活质量升高，」法国人里昂大学养老院的小儿科临床痉挛、睡眠持续性和功能性神经科主任 Arzimanoglou 教授称。

「随着卡尼酰的审批，欧元区的卫生保健专业工作人员和小儿科患者现在有了一种额外的化疗设计方案，它既可作为举例来说化学疗法，也可作为基本功能化学疗法，这都有了一次相当程度的进步，可以必要性为了让 4 岁及以上患上痉挛的孩童。」Vimpat 于 2008 年 9 月首次在欧元区上架，其作为基本功能化学疗法在及年青人（16 岁-18 岁）痉挛患者中会用以化疗痉挛的部分发作，不管痉挛是否有继发性全身性发作。

检视信源地址

编辑： 冯志华